Coronavirus

Geheime Dokumente: EU verzögerte Zulassung von Biontech-Impfstoff


NewsABC.net Deutschland

Die Maschine der Fluggesellschaft United Airlines hebt am 27. November 2020 vom Flughafen Brüssel ab. Ihr Ziel: Chicago O´Hare Airport. Es ist ein historischer Flug. Denn es handelt sich um den ersten Massentransport von Impfstoff. An Bord befinden sich Millionen Dosen des neuen Covid-19 Vakzins von Biontech und Pfizer. Das deutsche Unternehmen und sein US-Partner stehen zu diesem Zeitpunkt kurz vor der Zulassung.

Schon bevor die Behörden weltweit grünes Licht geben, haben Biontech und Pfizer erhebliche Mengen des begehrten Impfstoffs produziert. Die Welt reißt sich um die Biontech-Erfindung. In einem Pfizer-Werk im belgischen Puurs werden zu diesem Zeitpunkt Dosen für die ganze Welt hergestellt, auch die der EU und damit auch jene für Deutschland. Nur die USA und China sollen ihren Impfstoff eigentlich aus anderen Produktionsstätten erhalten. Doch nur wenige Wochen vor dem Impfstart werden am 27. November Millionen Dosen aus Europa in die USA geflogen.

In diesen turbulenten Novembertagen geht die Geschichte von den ausgeflogenen Impfdosen, über die das “Wall Street Journal” berichtet, ziemlich unter. Aber warum flog das deutsche Vorzeige-Unternehmen Biontech mit seinem Partner Pfizer die kostbare Ware aus Europa aus, sodass auch Deutschland in der wichtigen ersten Phase des Impfens weit weniger Vakzin zur Verfügung stand? 

Gravierende Fehlentscheidungen getroffen, wichtige Zeit verloren

NewsABC.net liegen umfangreiche Dokumente vor, die nicht für die Öffentlichkeit bestimmt sind und die auf diese Frage eine ernüchternde Antwort geben. Es handelt sich um interne Schreiben von Biontech und Pfizer sowie vertrauliche Berichte der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Alles dreht sich dabei um die Zulassung des Impfstoffs in dieser heißen Phase am Ende des vergangenen Jahres. Wochenlang hat NewsABC.net die Dokumente ausgewertet. Das Bild, das sich aus den Unterlagen ergibt, ist für die EU verheerend: Demnach haben die EU-Behörden nicht nur beim Bestellen des Impfstoffes gravierende Fehlentscheidungen getroffen, sondern auch bei der Zulassung wichtige Zeit verloren.    

Biontech hatte stets durchblicken lassen, dass diejenigen Länder vorrangig mit Vakzindosen beliefert werden, die als erste zulassen und als erste bestellen. So stand für die Unternehmen bereits am 25. November fest, dass ihre in Puurs hergestellten Dosen in die USA geliefert würden und nicht nach Europa. Denn während die amerikanische Zulassungsbehörde FDA sich gegenüber den Impfstoff-Pionieren zu diesem frühen Zeitpunkt bereits auf den 11. Dezember für eine Notzulassung festgelegt hatte, stellte die EMA noch ihren finalen Mängelbericht zusammen. Diese Verzögerung um einige Wochen hatte weitreichende Konsequenzen für die Verteilung der knappen Impfdosen, den Goldstaub in der Pandemiebekämpfung. Impfstoff wurde aus Europa ausgeflogen, weil die EU die Zulassung vertrödelte.

Aus dem Bericht der Rapporteure der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA geht hervor, dass das Verfahren für die Zulassung des Biontech-Impfstoffs im November und Dezember 2020 in die Länge gezogen wurde, während Länder wie Großbritannien und die USA rasch handelten. 

Der Bericht mit der Kennung EMEA/H/C/005735/RR des Schweden Filip Josephson und seines französischen Kollegen Jean-Michel Race, die das BioNTech-Vakzin für die EMA geprüft haben, enthält einen sehr umfangreichen Fragenkatalog sowie Einwände zur Produktionsqualität des Impfstoffs. So stelle unter anderem das belgische Pfizer-Werk in Puurs ein Problem dar. Dieser Produktionsstandort sollte neben einem US-Werk in Kalamazoo in Michigan in großem Maßstab Impfstoff herstellen.

Diese erste Version des Berichts der zwei Rapporteure ist auf den 19. November 2020 datiert. Im Rahmen des Schritt-für Schritt-Zulassungsverfahrens (Rolling Review) gilt dieser Report als wesentlicher Meilenstein. Er bildet die Grundlage für das wichtigste Zulassungsmeeting der EMA, bei dem die Entscheidung über eine bedingte Zulassung für den weltweit ersten Impfstoff gegen Covid-19 fallen sollte. Die zahlreichen enthaltenen Fragen und Forderungen nach weiteren Daten und Analysen an Biontech und Pfizer waren mitentscheidend dafür, dass die EU-Zulassung später kam als ursprünglich erwartet. 

Die Zeit drängt, aber die EMA stellt Fragen über Fragen

Statt angesichts der Notsituation auf ein möglichst rasches Verfahren zu setzen, beharrten die Europäer auf Kleinteiligkeit. Der Bericht der Rapporteure in der Fassung vom 30. November listet unter Kapitel 5 noch immer seitenlang Fragen und Einwänden an die Hersteller auf. Er verliert sich in Detailfragen und erweckt den Eindruck, die Dringlichkeit der Notsituation nicht richtig eingeschätzt zu haben. Ende November hatte diese Zeit eigentlich niemand. Jede Woche bis zum Impfstoff zählte. Jede Woche kostete Leben, vor allem bei den vulnerabelsten Menschen, den über 80-Jährigen.

Die Einwände der Berichterstatter waren vielfältig: Beim Pfizer-Werk im belgischen Puurs vermerkt der Bericht etwa spezifische Bedenken zur Qualität des dort hergestellten Impfstoffs. „Die Vergleichbarkeit zwischen dem klinischen und dem kommerziellen Material wurde noch nicht gezeigt“, heißt es da etwa. Der Bericht wirft zudem die Frage auf, ob die Qualität des Impfstoffs aus Puurs mit dem aus der Mainzer Biontech Produktionsanlage vergleichbar ist. Die EMA verlangte weitere aufwendige Analysen, welche die Vergleichbarkeit der Impfstoffe besser belegen sollte. 

Dabei geht es im Kern vor allem darum, dass die sogenannte RNA-Integrität der Impfstoffe aus dem Werk in Puurs aus EMA-Sicht nicht ausreichend ist. 

Zur Erklärung: RNA ist in etwa so fragil und instabil wie die Blüte des Klatschmohns. Kaum aufgeblüht, verliert die Blüte einzelne Blätter. Der kleinste Windhauch, der die Pflanze schüttelt, oder eine leichte Berührung, können die Ursache für den Verlust sein. Um in der Sprache der Molekularbiologie zu bleiben: Der Mohn blüht weiter, aber die Blüten-Integrität liegt dann vielleicht nur noch bei 70 Prozent. Ähnlich ist es bei RNA. Das Botenmolekül ist derart anfällig, dass die RNA-Integrität nie 100 Prozent beträgt. Der höchste Wert einer Charge aus dem Biontech-Werk in Mainz, in dem die Dosen für die Patienten-Studien hergestellt wurden, lag bei 81 Prozent, der niedrigste bei kaum mehr als 60 Prozent. In Puurs lag sie zu Beginn der Massenproduktion im Sommer bei einigen Chargen lediglich bei 51 und 52 Prozent. Allerdings kann bei jedem Schritt in der Produktions- und Logistikkette die RNA leiden. Deswegen muss der Impfstoff wie ein rohes Ei behandelt werden. Er muss ultratief gekühlt und darf nach dem Auftauen zum Beispiel nicht stark geschüttelt werden.

Ein weiterer Kritikpunkt betrifft die Haltbarkeit des Produkts. Nach Angaben des Herstellers sei das Serum sechs Monaten bei einer Temperatur von -90 bis -60 Grad haltbar. Hier will die EMA weitere Daten sehen. „Um die vorgeschlagene Haltbarkeit für den Wirkstoff zu untermauern, sollen Updates von den laufenden Stabilitätsstudien zur Verfügung gestellt werden.“ 

Es geht aber auch um rechtliche Lücken bei einem zwischenstaatlichen Abkommen: „… da die Vereinbarung über gegenseitige Anerkennung für Impfstoffe nicht in Kraft ist, wird die abgegebene Dokumentation für Werke innerhalb der USA als nicht ausreichend betrachtet“, heißt es in dem Bericht. 

Ein Insider spricht angesichts der Mängelliste von Schikane

Weiter bemängeln die Rapporteure die Art der Informationsaufbereitung von Biontech. „Die Ergebnisse der Studien sollten vorzugsweise in Tabellen und Grafiken dargestellt werden“, heißt es zum Beispiel. Ein Insider, den NewsABC.net dazu befragt hat, spricht bei dieser Art der Mängelerhebung von Schikane. 

Eine Tierstudie mit Rhesusaffen hält die EMA für nicht aussagefähig. Unter anderem, da nur junge männliche Tiere, keine älteren weiblichen Tiere nach einer Testimpfung mit Covid-19 Viren infiziert und die Schutzwirkung des Vakzins so untersucht wurde. Solche sogenannten Challenge-Studien darf man an Menschen aus ethischen Gründen nicht vornehmen. Zu diesem Zeitpunkt hatte Biontech/Pfizer jedoch schon Daten von mehr als 43.000 Probanden präsentiert, die den klaren Beleg erbringen, dass das Vakzin zu 95 Prozent wirksam und soweit erkennbar auch sicher ist.  

Haben sich die Europäer im November 2020 in Detailfragen verkämpft? Die US-Zulassungsbehörde FDA zumindest teilt die Einwände der EMA vor allem bei der zentralen Frage nach der Bedeutung der RNA-Integrität eindeutig nicht. Auf der Webseite schreibt sie am 20. November: “Die FDA hat die vorgelegten Daten für die Produktion dieses Impfstoffs eingesehen und bestimmt, dass die Information zur Herstellungsqualität konform mit den Empfehlungen der FDA in ihrem Leitfaden für Notzulassung von Covid-19-Vakzinen ist. Die FDA hat bestimmt, dass der Hersteller adäquate Informationen vorgelegt hat, die sicherstellen, dass die Qualität und Vereinbarkeit des Impfstoffs zur Genehmigung im Rahmen einer Notzulassung bestehen.“ 

Die US-Arzneimittelbehörde veröffentlicht die Ergebnisse der ”Fast Track" Zulassung.
Die US-Arzneimittelbehörde veröffentlicht die Ergebnisse der ”Fast Track“ Zulassung.

Die Amerikaner handeln schnell und geben grünes Licht für das Vakzin

Die US-Behörde hat an diesem Tag Antworten von Biontech und Pfizer auf ihre nur 20 Fragen bekommen, die sie den Herstellern zuvor gestellt hatte. Noch am selben Tag gibt die FDA grünes Licht. Eine RNA-Integrität von mehr als 50 Prozent hält die Behörde für ausreichend, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs zu garantieren. Aus ihrer Sicht spricht nichts gegen eine Notzulassung. Gleichzeitig übernehmen die USA die Haftung für den Impfstoff, wie es bei einer solchen Notzulassung üblich ist. Die EU-Behörde lehnen die Haftungsübernahme hingegen ab.  

Zum Vorgehen der EMA erklärt der Münchener Medizinrechtler Alexander Ehlers: „Die EMA hat sich aus medizin-rechtlicher Sicht korrekt verhalten, sie musste alles genau prüfen. Die FDA und Großbritannien haben ja eine Notzulassung erteilt, das ist rechtlich etwas anders. Die EU wollte Rechtssicherheit bei der bedingten Zulassung und damit auch eine Haftungsübernahme durch den Hersteller. Dies setzt voraus, dass die Prüfung der Daten genauso sorgfältig geschieht wie bei einer normalen Zulassung.“ Die Übernahme der Produkthaftung war demnach eines der großen Probleme, die die Zeitverzögerung bei der EMA verursachte. Zum Vergleich: Nicht nur die USA, auch Großbritannien und Israel übernahmen sofort die Haftung für das neue Vakzin. Alle wurden deshalb früher mit dem Impfstoff beliefert, aus den ersten produzierten Chargen.

„Tausende Menschen, die nicht hätten sterben müssen, sind dadurch ums Leben gekommen”

Scharfe Kritik am Vorgehen der EMA übt Bundestagsvizepräsident Wolfgang Kubicki (FDP): “Die EMA hat offenbar nicht so gehandelt, wie es einer absoluten Ausnahmelage entsprechen muss. In Pandemiezeiten muss zügig und entschlossen vorgegangen werden, und nicht nach den gängigen Vorschriften und dem Motto: Wir machen es wie immer! Vor allem das Beispiel Israel zeigt, was schnelles Handeln bedeuten kann. Die EU hat hingegen beim Impfstoff erst eine miserable Bestellung abgeliefert. Dann ist bei der bürokratisch-unsinnigen Zulassung leider wichtige Zeit verloren gegangen, mit fatalen Folgen für Europas Impfstoff-Versorgung. Tausende Menschen, die nicht hätten sterben müssen, sind dadurch ums Leben gekommen.” 

Die in dem EMA-Bericht aufgeführten Einwände teilten auch die Behörden anderer Länder nicht. Sie gaben eine schnelle Notzulassung aufgrund des guten Sicherheitsprofils des Impfstoffs, der in der großen Phase-3-Studie keine schweren Nebenwirkungen hervorgerufen hatte. Den Wettlauf gegen die Zeit bewerteten Amerikaner, Briten und Israelis als Hauptproblem. Sie mobilisierten Task Forces, investierten frühzeitig Milliarden und wollten vor allem eins: so schnell wie möglich impfen. Die Aussetzung der Grundrechte von Millionen Bürgern war schließlich stets damit begründet worden, dass es um Menschenleben ginge.   

Amerikaner, Briten und Israelis agierten im Katastrophenmodus. So marschierten die Zulassungsbehörden dieser Länder mit Vollgas Richtung möglichst früher Zulassung. Um dies zu erreichen, setzen sie gängige Regeln außer Kraft oder gingen ins Risiko, um schneller handeln zu können. Israel zum Beispiel zahlte einen weit höheren Preis für das Serum und überließ Biontech die Daten seiner geimpften Bürger, damit die Forscher diese für wichtige Follow-Up-Studien weiter auswerten können. Großbritannien nutzte eine Lücke im EU-Recht und erteilte dem Impfstoff „made in Germany“ am 2. Dezember 2020, also noch vor dem Brexit, eine eigene Notzulassung. Es folgten Bahrein (4.12.), Kanada (9.12.), die USA, Israel (11.12.) und die Schweiz (19.12). Die Staaten mit einer frühen Zulassung wurden als erste beliefert. Der weltweit erste Mensch, der mit einem Covid-19-Vakzin geimpft wurde, war die 90-jährige Britin Margaret Keenan. Am 8. Dezember erhielt sie ihre Dosis in einem Krankenhaus in Coventry.

Europa stritt und verlor Zeit

Innerhalb der EMA tobte währenddessen ein Streit um den Zeitplan für die Zulassung. Einige drückten aufs Gas, andere auf die Bremse, wie aus Insiderkreisen berichtet wird. Ein Plan sah vor, das Expertengremium der EMA erst am 29. Dezember beraten zu lassen, um über eine bedingte Zulassung zu entscheiden. Auf massiven politischen Druck, unter anderem aus Berlin, wurde dieses Treffen auf den 21. Dezember vorverlegt. Das berichtete eine Person, die an den Gesprächen beteiligt war. Die Verlegung fand wohl auch statt, um noch „ein Weihnachtsgeschenk“ für die Lockdown-gebeutelten EU Bürger bereitzuhalten, wie ein anderer Insider aus Berlin berichtet. Einigen EMA-Mitarbeitern war laut den Unterlagen klar, dass die verzögerte Zulassung einen Sturm des Entsetzens bei den Bürgern auslösen würde.

Die Europäische Kommission erteilte dem Impfstoff schließlich am 22.12. eine bedingte Zulassung nach einem positiven Votum der EMA, kurz vor Heiligabend. Inzwischen räumte Kommissionschefin Ursula von der Leyen am 10. Februar vor dem Europäischen Parlament ein: „Wir waren zu spät dran mit der Zulassung, und wir waren zu optimistisch bei der Massenproduktion, und vielleicht waren wir uns auch zu sicher, dass das Bestellte tatsächlich pünktlich geliefert wird.“ 

Die Folge: Derzeit haben die USA mehr als 50 Millionen Dosen verabreicht, Großbritannien mit seinem maroden Gesundheitssystem bereits 15 Millionen. In Israel haben 43 Prozent der Bevölkerung mindestens eine Impfung erhalten. Ärztinnen und Ärzte in der gesamten EU haben dagegen erst 20 Millionen Spritzen injiziert. In Deutschland wurden erst 4,4 Millionen Dosen verimpft. Immerhin liegt unser reiches Land noch vor Bangladesch (1,1 Millionen Dosen) und Indonesien (1,6 Millionen Dosen) – jedoch weit hinter Indien (8,7 Millionen Dosen). 

„Der EU-Apparat hat gegenüber seinen Bürgern versagt“

Biontech wollte sich auf Anfrage zu den Vorgängen bei der europäischen Zulassung und den Lieferungen nicht äußern. Auch die EMA antwortete auf die Fragen von NewsABC.net nicht.

Die Priorität in den Ländern, die schnell zuließen, entsprang der katastrophalen Notlage, in der sie sich befanden. Bei der Nutzen-Risiko-Analyse des Impfstoffs fragten sie sich nicht nur, ob der Nutzen des Impfstoffs das Risiko für Nebenwirkungen überwiegt. Sie kalkulierten auch, wie hoch das Risiko einer späteren Zulassung wäre. Jede Woche zählte. „Zu dem Zeitpunkt starben jeden Tag tausende Menschen an Covid-19“, sagt ein britischer Insider aus London. „Es ging ja nicht darum, eine weitere Kopfschmerztablette zuzulassen. Der EU-Apparat hat gegenüber seinen Bürgern versagt.“ 

Tags

Related Articles

Back to top button
Close
Close